诚如研究丨保健食品广告合规刍议
2023-11-10 320
引言
随着人们生活水平的提升，人们开始对保健食品等健康类产品更加关注。而面对庞杂的保健食品市场，对于消费者来说，在选购时主要会注意产品的功效宣称，不会对各类功效产品进行概念区分。这导致了一些如消费者听信不实宣传购买“天价”保健食品、将保健食品当做药品服用耽误治疗等保健食品虚假宣传事件的滋生。保健食品虚假广告不仅严重侵害了消费者的合法权益，扰乱市场秩序，还引发了许多社会矛盾。普通食品、保健食品、药品在我国有完全不同的法律定义和监管，明确保健食品的定义，明晰保健食品的标识，辨明保健食品的功能，可以帮助我们科学选购，善用保健食品。
一、保健食品的定义
1、法律定义
根据我国《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740—2014）、《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等相关规定中对“保健食品”的定义，保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
2、食品、保健食品、药品的区别
关于法律定义，根据我国《食品安全法》中对“食品”的定义，食品是指所有供人类食用或饮用的、不以治疗为目的的成品和原料，包括加工食品、半成品和未加工食品。根据《食品生产许可管理办法》及《食品生产许可分类目录》的规定，食品可分为粮食加工品、饮料、保健食品、特医食品等32大类（含食品添加剂），保健食品属于食品的范畴，属于特殊食品。根据新《药品管理法》中对“药品”的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
关于监管要求，普通食品无需产品注册或备案，但从事相关食品生产、经营（包括食品销售和餐饮服务）活动，需要取得相应食品的生产、经营许可。保健食品在我国目前采取的是注册和备案双规制：使用的原料已经纳入保健食品原料目录原料的保健食品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品（营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质）应当依法备案；使用原料为保健食品原料目录以外的保健食品以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）应当申请保健食品注册。国务院食品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册。保健食品在生产经营上遵循食品的生产、经营许可制度。而药品采取严格的注册审批制，申请人需向国家药品监督管理局申请药品注册，注册后取得批准文号，且从事药品生产经营活动，应分别取得药品生产、管理许可。
二、保健食品的标识与宣称
1、保健食品不得与普通食品或药品混放销售
根据《食品安全法实施条例》的相关规定，特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。保健食品的经营单位（如商场、超市、零售药店等）应当专区专柜销售保健食品，，禁止保健食品与普通食品或药品同柜同架销售。在销售场所应当放置“保健食品销售专区（或专柜）”字样的提示牌并标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”的提示。
2、蓝帽子标识和批准文号
保健食品和普通食品在外包装标签上的最大区别在于“蓝帽子”这一标识，消费者可以通过“蓝帽子”标识区分保健食品与普通食品。
保健食品应当标示由国家食品药品监督管理局颁发的产品标识和批准文号：产品标识为白底天蓝色的帽形图案（俗称“蓝帽子”），第一行文字是“保健食品”的蓝色文字样；第二行文字为国产保健食品批准文号，格式为“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”。进口保健食品批准文号格式为“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”；第三行文字为“国家食品药品监督管理局批准”的黑色字样。每一个保健食品都有一个唯一的批准文号，消费者可以在国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询产品的注册或备案信息。
3、标签和说明书
保健食品的标签、说明书不得涉及疾病、预防功能，内容应当真实，与注册或备案的内容一致，功能和成分应当与标签、说明书相一致。且应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或标志性成分及含量。
4、警示语
保健食品要求生产单位在标签的显著位置标明“本品不能代替药物”的警示语。且警示区面积不小于其所在版面的20%，需使用黑体字印刷。
5、功效成分或标志性成分及含量
如果在食品标签或食品说明书上特别强调添加了或含有一种或多种有价值、有特性的配料或成分，应标示所强调配料或成分的添加量或在成品中的含量。如果在食品的标签上特别强调一种或多种配料或成分的含量较低或无时，应标示所强调配料或成分在成品中的含量。
6、功能宣称
2023年8月31日，国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称“《功能目录》”，见下图）及相关配套文件的公告，对《功能目录》进行了更新，2023年版的《功能目录》将原来的27种保健功能调整为24种，删除了“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”三种保健功能。保健食品中含有的功效成分，可以进行保健功能宣称，但该功能必须是在保健功能目录之内的。任何声称这24中保健功能之外的保健食品都是违法的。
三、保健食品广告主要违法情形
（一）对保健食品的功效、安全性作出断言或保证
【典型案例】沪市监浦处〔2021〕152021000613号
上海炯诺生物科技有限公司在拼多多平台上开设“九千水炯诺专卖店”销售眼灵冷敷凝胶商品，该商品网页内容未经审查，擅自发布含有“九千水护眼水告别眼睛问题”的宣传用语。当事人发布的医疗器械广告内容中存在功效保证的行为，违反了《广告法》第十六条第一款第（一）项的规定，构成了发布的医疗器械广告含有功效保证的行为。上海市浦东新区市场监督管理局对其做出了罚款处罚。
【相关法条】
1、《广告法》第十八条第一项、第三项：“保健食品广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（三）声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；
2、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条第三项、第五项：“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容。
（二）保健食品广告涉及疾病预防、治疗功能/使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语
【典型案例】横市监处字〔2020〕185号
横县圆圆婴童游泳馆在横县圆圆婴童游泳馆门店内墙体上发布广告，广告中，“功效调理肠胃改善便秘预防营养不良预防消化不良缓解牛奶不适症治疗急、慢性腹泻增强免疫力和抵抗力改善厌食、挑食”等内容涉及疾病治疗功能，违反了《广告法》第十八条第二项的规定，横县市场监督管理局对其做出了罚款处罚。
【相关法条】
1、《广告法》第十八条第二项：“保健食品广告不得含有下列内容：（二）涉及疾病预防、治疗功能；
2、《广告法》第十七条：“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。”
3、《网络食品安全违法行为查处办法》第十七条第二项：“入网食品生产经营者不得从事下列行为：（二）网上刊载的非保健食品信息明示或者暗示具有保健功能。”
4、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第七条：“保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
5、《食品安全法》第七十八条：“保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。
（三）与普通食品或药品混放销售
【典型案例】鹿寨市监处罚〔2023〕94号
鹿寨县开心万家福购物超市腾龙店销售“中国劲酒”“东鹏特饮”两种特殊食品时与普通食品混放销售，未设置有“保健食品专区”标识牌，违反了《食品安全法实施条例》第三十九条第二款的规定，当事人销售上述散装食品和特殊食品的行为属于未按规定要求销售食品的违法行为。鹿寨县市场监督管理局对其做出了警告处罚。
【相关法条】《食品安全法实施条例》第三十九条第二款：“特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。”
（四）对保健食品之外的其他食品声称保健功能
【典型案例】赣余市监食处罚〔2022〕97号
大余县健安山茶业厂办理了《营业执照》《食品生产许可证》，但其生产经营的“显齿蛇葡萄野生藤茶”为普通食品，未注册为保健食品，当事人普通食品声称保健功能的行为，涉嫌违反《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十八条第一款之规定。大余县市场监督管理局对其作出了罚款2000元的处罚决定。
【相关法条】《食品安全法实施条例》第三十八条第一款：“对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。”
（五）利用广告代言人作推荐、证明
【典型案例】穗越市监处罚〔2023〕456号
爱多特（广东）网络技术有限公司通过微信公众号向互联网用户推送“广州医科大学附属第一医院儿科卢成瑜主任医师”和“广州医科大学附属第一医院儿科副主任医师翟莺莺”对“喜优能乳铁蛋白”的宣传视频发布，使用医师和患者形象证明的保健食品功效，违反了《广告法》第十八条第五项的规定，广州市越秀区市场监督管理局对其做出了罚款处罚。
【相关法条】《广告法》第十八条第五项：“保健食品广告不得含有下列内容：（五）利用广告代言人作推荐、证明”
此外，保健食品广告的常见违法情形还有如：内容包含虚假成分、宣传内容与其行政许可内容不符、广告中使用绝对化用语、与其他产品相比较等。
保健食品违法广告与其他违法广告相比，其最突出的特点是故意混淆普通食品、保健食品、药品的概念，使消费者误以为其有治疗功能或特殊保健功能。因此，消费者面对市场上的各种健康相关产品，要注意观察其标识，注意区分普通食品、保健食品、药品。保健食品不能替代药品，包括保健食品在内的所有食品都不具有预防和治疗功能，切勿将保健食品用于疾病的治疗。生产者和销售者也应当遵循保健食品监管规定，按照相关法律法规和标准进行相关产品的开发和宣传。
本期供稿
